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申請CMA認(ren)證(zheng)&CNAS認(ren)可(ke)“二合(ge)一”評審的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)有什麽特(te)殊要求
我(wo)國對CMA認(ren)證(zheng)(實(shi)驗(yan)室(shi)資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding))實(shi)行(hang)強製管(guan)理(li),如果同時申請實(shi)驗(yan)室(shi)CNAS認(ren)可(ke),此時就是CMA和CNAS認(ren)可(ke)的(di)“二合(ge)一”評審。除了實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)準(zhun)則的(di)要求外,根據RB/T 214-2017《 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)能(neng)力(li)評價 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)通用要求》,還須滿足下(xia)表所示的(di)19條要求:
序號 | 審查內容 |
1 | 申請CMA認(ren)證(zheng)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)一般應為獨(du)立法(fa)人;非獨(du)立法(fa)人的(di)需要經法(fa)人授權,能(neng)獨(du)立承擔第三方公(gong)正檢(jian)驗(yan),獨(du)立對外行(hang)為和開展開業(ye)活動,有獨(du)立帳目並獨(du)立核算 |
2 | 在技(ji)術(zhu)或質(zhi)量主管(guan)不在時,要指定(ding)其代理(li)人,並在質(zhi)量手冊中(zhong)規定(ding) |
3 | 對政府下(xia)達的(di)指令性檢(jian)驗(yan)任務(wu),應編製計劃並保質(zhi)保量按時完成(cheng)(適用於(yu)授權/驗(yan)收的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)) |
4 | 實(shi)驗(yan)室(shi)最高管(guan)理(li)者(zhe)、技(ji)術(zhu)主管(guan)、質(zhi)量主管(guan)及各部門主管(guan)應有任命文件 |
5 | 最高管(guan)理(li)者(zhe)、技(ji)術(zhu)主管(guan)的(di)變更需報告發證(zheng)機(ji)關(guan)或授權的(di)部門確認(ren) |
6 | 非獨(du)立法(fa)人實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)最高管(guan)理(li)者(zhe)應由春法(fa)人單位的(di)行(hang)政領導成(cheng)員擔任 |
7 | 實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)技(ji)術(zhu)主管(guan)應具有工程師以上技(ji)術(zhu)職稱,熟悉業(ye)務(wu) |
8 | 檢(jian)驗(yan)人員應考核合(ge)格,持證(zheng)上崗 |
9 | 應配置停電、停水、防火等安全設(she)施 |
10 | 應有適當措施確保實(shi)驗(yan)室(shi)有良好的(di)內務(wu)管(guan)理(li),並符合(ge)有關(guan)人身健康和環保要求 |
11 | 如果要使用實(shi)驗(yan)室(shi)永久控製範圍以外的(di)儀器設(she)備(限使用頻次低,價格昂貴),則應保證(zheng)符合(ge)相應要求。儀器設(she)備的(di)購置、驗(yan)收、流轉應控製。未經定(ding)型的(di)專用檢(jian)驗(yan)儀器設(she)備需要提(ti)供(gong)相關(guan)技(ji)術(zhu)單位的(di)驗(yan)證(zheng)證(zheng)明 |
12 | 儀器設(she)備的(di)檔案(an)應有接收時的(di)狀態及驗(yan)收記錄 |
13 | 自檢(jian)定(ding)/校(jiao)準(zhun)的(di)儀器設(she)備,按照國家計量檢(jian)定(ding)係(ji)統的(di)要求,繪製能(neng)溯源到國家計量基(標(biao))準(zhun)的(di)量值傳遞方框圖(適用時),以保證(zheng)在用的(di)測(ce)量儀器設(she)備值符合(ge)計量法(fa)規規定(ding)的(di)要求 |
14 | 計量檢(jian)定(ding)用最高計量標(biao)準(zhun)必須按《中(zhong)華(hua)人民共和國計量法(fa)》的(di)相關(guan)規定(ding)經考核合(ge)格 |
15 | 應使用有效期內的(di)有證(zheng)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi) |
16 | 沒有國際、國家、行(hang)業(ye)、地方規定(ding)的(di)檢(jian)驗(yan)方法(fa)時,實(shi)驗(yan)室(shi)應盡可(ke)能(neng)選擇國際標(biao)準(zhun)或國家標(biao)準(zhun)中(zhong)公(gong)布或由知(zhi)名的(di)技(ji)術(zhu)組織或有關(guan)科技(ji)文獻或雜誌上公(gong)布的(di)方法(fa),但應經實(shi)驗(yan)室(shi)技(ji)術(zhu)主管(guan)確認(ren) |
17 | 記錄更改應按適當程序規範進行(hang) |
18 | 應采用法(fa)定(ding)計量單位 |
19 | 分包比例(li)必須予以控製(限儀器設(she)備為使用頻次低、價格昂貴及特(te)種項目) |
表:實(shi)驗(yan)室(shi)CNAS認(ren)可(ke)附加CMA認(ren)證(zheng)的(di)特(te)殊要求
一般來說,CMA認(ren)證(zheng)會在6個月內安排現場評審,CNAS認(ren)可(ke)現場評審時間更長,所以二合(ge)一的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)一般會先迎來省質(zhi)監局關(guan)於(yu)CMA的(di)評審,然後才會迎來CNAS的(di)現場評審。
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科普貼|實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)中(zhong)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)與標(biao)準(zhun)樣品區別在哪裏
2022-03-25在CNAS實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)過程中(zhong),會涉及到實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)活動,而在能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)過程中(zhong)就會用到標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)和標(biao)準(zhun)樣品,那麽實(shi)驗(yan)室(shi)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)與標(biao)準(zhun)樣品區別在哪裏呢,華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)為您解(xie)析。 -
精華(hua)帖 | ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke),到底難在哪?
2022-02-23國內目前的(di)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)一般集中(zhong)在各級醫(yi)院、疾控中(zhong)心(xin)、第三方醫(yi)療機(ji)構(gou)等。相較於(yu)普通的(di)檢(jian)測(ce)和校(jiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi),醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)運(yun)行(hang)的(di)是更專業(ye)的(di)ISO 15189認(ren)證(zheng)體(ti)係(ji),雖然整體(ti)基數相對較小,但在國內也具有幾萬家的(di)規模。 -
ISO15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)價值和重要意義
2022-02-15為什麽要通過ISO15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke),通過了醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)對於(yu)醫(yi)院、疾控或者(zhe)第三方醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)有什麽重要的(di)價值和意義呢,華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)總結如下(xia):
谘(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)
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17020檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)認(ren)可(ke)谘(zi)詢(xun)
2021-12-28華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)為客戶提(ti)供(gong)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)CNAS認(ren)可(ke)&17020認(ren)可(ke)谘(zi)詢(xun)的(di)服(fu)務(wu),承諾幫助客戶一次性通過CNAS認(ren)可(ke)現場評審(檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)自身原因和不可(ke)抗力(li)因素除外),周期12個月內。 -
CNAS認(ren)可(ke)培(pei)訓(xun)
2021-11-30華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)對各類實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)、人員資(zi)格、質(zhi)量控製、設(she)備核查、方法(fa)驗(yan)證(zheng)等方麵提(ti)供(gong)全方位的(di)培(pei)訓(xun)谘(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)。常(chang)見(xian)的(di)有17043/15189/17025內審員培(pei)訓(xun)、測(ce)量不確定(ding)度培(pei)訓(xun)、質(zhi)量負責人培(pei)訓(xun)和授權簽字人培(pei)訓(xun)等。 -
17034標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)生(sheng)產(chan)者(zhe)認(ren)可(ke)谘(zi)詢(xun)
2021-11-30華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)為客戶提(ti)供(gong)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)生(sheng)產(chan)者(zhe)認(ren)可(ke)&ISO 17034認(ren)證(zheng)谘(zi)詢(xun)的(di)服(fu)務(wu),承諾盡最大努力(li)幫助有條件有需求的(di)客戶通過CNAS標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)生(sheng)產(chan)者(zhe)認(ren)可(ke)現場評審,周期24個月內。