國內目前的(di)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)一般集中(zhong)在各級醫(yi)院、疾控中(zhong)心(xin)、第三方醫(yi)療機(ji)構(gou)等。相較於(yu)普通的(di)檢(jian)測(ce)和校(jiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)，醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)運(yun)行(hang)的(di)是更專業(ye)的(di)ISO 15189認(ren)證(zheng)體(ti)係(ji)，雖然整體(ti)基數相對較小，但在國內也具有幾萬家的(di)規模。

然而醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)數量雖不在少數，能(neng)夠通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)卻少之又少。根據中(zhong)國合(ge)格評定(ding)國家認(ren)可(ke)委員會（CNAS）官方公(gong)布數據，截至2022年1月31日，通過ISO 15189的(di)醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)僅僅550家，其中(zhong)1月份新(xin)增9家。這個數量相對於(yu)通過了ISO/IEC 17025認(ren)證(zheng)的(di)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)來說，僅僅是個零頭，放在幾萬家醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)分母之上，更顯得微不足道。

圖源：CNAS官網

醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)尤其是醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科作(zuo)為服(fu)務(wu)於(yu)大眾的(di)專業(ye)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)，通過15189認(ren)證(zheng)對提(ti)升醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科技(ji)術(zhu)能(neng)力(li)，提(ti)高檢(jian)驗(yan)報告的(di)權威性、公(gong)正性和可(ke)靠性具備強勁的(di)助推作(zuo)用。按常(chang)理(li)，國家和機(ji)構(gou)應該全力(li)推動ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)發展。但是為什麽眼下(xia)通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)機(ji)構(gou)數量仍處於(yu)較低水平，而未來相關(guan)機(ji)構(gou)通過15189認(ren)證(zheng)的(di)前景如何，都值得我(wo)們(men)認(ren)真去探討。

ISO 15189認(ren)可(ke)單位數量為何較少

從中(zhong)國檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)的(di)縱向發展來看，醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)和檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)的(di)發展是緩慢而滯後的(di)。我(wo)國檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)經曆了前期的(di)簡(jian)單化驗(yan)和醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)兩個較為粗放管(guan)理(li)的(di)階段。直到2000年以後，各類醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)才開始吸納高學(xue)曆高層次人才，研發醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)新(xin)技(ji)術(zhu)新(xin)項目，增加現代化檢(jian)驗(yan)儀器設(she)備和全自動化流水線，逐步邁進與臨床結合(ge)更緊密、標(biao)準(zhun)化國際化的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)和實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)階段。

時至今日，國內很多醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(di)檢(jian)驗(yan)質(zhi)量仍然無法(fa)滿足臨床需要、實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)質(zhi)量管(guan)理(li)水平滯後、學(xue)科建(jian)設(she)和發展理(li)念陳舊等問(wen)題(ti)依然存在。國內整體(ti)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(di)質(zhi)量、管(guan)理(li)、理(li)念與國外機(ji)構(gou)依然差距明顯，還沒有完全與國際接軌，這導致這與中(zhong)國第2大經濟體(ti)地位是極不相稱的(di)。醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)行(hang)業(ye)發展的(di)整體(ti)滯後，注定(ding)了隻是少數機(ji)構(gou)能(neng)夠意識(zhi)到並將通過醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)付諸實(shi)踐。

而橫向評估ISO 15189的(di)難度，則需要需要找一個參照物(wu)--ISO/IEC 17025體(ti)係(ji)。

無論是15189還是17025，都是以係(ji)列標(biao)準(zhun)為母標(biao)準(zhun)製定(ding)的(di)有關(guan)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認(ren)可(ke)的(di)文件。它們(men)都脫胎於(yu)ISO 9000等認(ren)證(zheng)標(biao)準(zhun)，卻又經過多年的(di)發展，以更專業(ye)細致的(di)要求成(cheng)為實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)獨(du)立體(ti)係(ji)要求，這是兩者(zhe)之間的(di)相同點。

接觸過實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)人員可(ke)能(neng)清楚，17025是檢(jian)測(ce)/校(jiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)通用體(ti)係(ji)標(biao)準(zhun)，17025作(zuo)為實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)的(di)通用要求, 適用於(yu)所有的(di)檢(jian)測(ce)和校(jiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)。而ISO 15189則從醫(yi)學(xue)專業(ye)的(di)角度, 以醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)專用要求更細化地描述了醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)工作(zuo)的(di)特(te)點以及實(shi)驗(yan)的(di)全過程, 從係(ji)統學(xue)的(di)角度分析實(shi)驗(yan)每個環節的(di)影響要素, 研究解(xie)決的(di)方法(fa)並製定(ding)措施, 使之文件化並進行(hang)過程控製而達到質(zhi)量保證(zheng)。

從這個角度來看，ISO 15189相對於(yu)17025來說，實(shi)際要求更高，難度自然就更大，通過的(di)機(ji)構(gou)自然就少。

通過ISO 15189的(di)實(shi)際困難

醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科，是國內通過ISO 15189的(di)先行(hang)軍，已經通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)醫(yi)院已經有384家，占比超過60%。但相對於(yu)全國已經過7000家的(di)三甲、二甲醫(yi)院和數量更為龐大其他各類醫(yi)院，這個數量還是顯得微不足道。醫(yi)院尤其是公(gong)立醫(yi)院，本應有更多的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)夠通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)，究竟什麽原因阻滯了15189的(di)推行(hang)，華(hua)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)為大概有以下(xia)六點困難：

1.我(wo)國檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)發展滯後，醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)無意識(zhi)或者(zhe)不具備能(neng)力(li)。ISO15189認(ren)可(ke)是國際標(biao)準(zhun)化組織授權某國(或地區)的(di)權威機(ji)構(gou)，以ISO15189文件內涵為依據進行(hang)認(ren)可(ke)活動。前麵已經說過，我(wo)國檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)方麵與國際上還有很大差距，真正能(neng)夠意識(zhi)到ISO15189認(ren)證(zheng)是提(ti)高醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)技(ji)術(zhu)和質(zhi)量管(guan)理(li)的(di)利器，並能(neng)付諸於(yu)實(shi)踐的(di)，還是極為少數。

2.醫(yi)院不具備通過15189的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)環境條件。普通人會認(ren)為醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科是很標(biao)準(zhun)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)，其實(shi)不然，大部分醫(yi)院尤其是早期建(jian)設(she)的(di)醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科實(shi)驗(yan)室(shi)布局其實(shi)並不合(ge)理(li)，實(shi)驗(yan)室(shi)並沒有按照15189的(di)要求來設(she)計建(jian)設(she)。如果要通過15189認(ren)可(ke)的(di)話，就要重新(xin)改造實(shi)驗(yan)室(shi)，且不說對醫(yi)院正常(chang)工作(zuo)開展產(chan)生(sheng)多大影響，起碼的(di)資(zi)金來源和沈樸就成(cheng)問(wen)題(ti)。這就從源頭上就堵死了部分醫(yi)院通過認(ren)可(ke)的(di)可(ke)能(neng)性，現在有很多低級別醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科管(guan)理(li)和工作(zuo)流程上比較混亂，其實(shi)也有實(shi)驗(yan)室(shi)布局不合(ge)理(li)的(di)原因在內。

3.CNAS認(ren)可(ke)自帶的(di)自願申請原則。其實(shi)無論是17025還是15189，亦或是其他隸屬於(yu)CNAS認(ren)可(ke)的(di)體(ti)係(ji)，都遵從自願申請原則。而醫(yi)院尤其是公(gong)立醫(yi)院並不缺少業(ye)務(wu)，再加上政府還有一定(ding)的(di)財政撥款。所以既然沒有業(ye)績壓力(li)，相關(guan)上級無硬性要求，CNAS認(ren)可(ke)又不是必須要做的(di)事情，想要通過15189的(di)醫(yi)院自然就顯得更為稀少。

4.財力(li)耗費巨大。除卻實(shi)驗(yan)室(shi)布局不合(ge)理(li)麵臨改造所需要的(di)大量資(zi)金以外，申請ISO 15189認(ren)證(zheng)本身就是一個耗費財力(li)的(di)事情。由於(yu)15189在國內發展的(di)滯後，市麵上真正能(neng)夠幫助輔導通過的(di)谘(zi)詢(xun)公(gong)司(si)也比較少。物(wu)以稀為貴，15189認(ren)證(zheng)的(di)谘(zi)詢(xun)費用自然比普通17025的(di)高上不少，動輒數十萬的(di)資(zi)金的(di)來源也成(cheng)為很多醫(yi)院申請認(ren)可(ke)道路上的(di)攔路虎。曾經上海一家三甲為醫(yi)院將檢(jian)驗(yan)科所有項目都列入通過15189的(di)序列，因檢(jian)驗(yan)項目多而全，最後耗資(zi)近百萬。

5.醫(yi)院人力(li)嚴重不足。醫(yi)院是一個比較繁忙的(di)機(ji)構(gou)，檢(jian)驗(yan)科尤甚，醫(yi)生(sheng)、護士一個蘿卜一個坑，麵對著海量的(di)病人，基本上很難抽身參與其他工作(zuo)。更要命的(di)是，公(gong)立醫(yi)院裏麵學(xue)科建(jian)設(she)項目也很多，醫(yi)生(sheng)護士白天要工作(zuo)，晚上還要各種開會交流，確實(shi)很難抽出人手專門參與15189的(di)體(ti)係(ji)建(jian)立、人員培(pei)訓(xun)和文件編寫等等工作(zuo)，自然就很難成(cheng)功(gong)通過15189認(ren)可(ke)。

6.15189認(ren)可(ke)周期過長。本身醫(yi)院人手就不足，通過認(ren)可(ke)的(di)基本上都是加班加點參與15189的(di)工作(zuo)，造成(cheng)了認(ren)可(ke)項目的(di)周期延長。另一方麵，醫(yi)院檢(jian)驗(yan)數據龐大，如果前期沒有做好檢(jian)驗(yan)記錄的(di)話，重新(xin)做6個月的(di)記錄文件更是讓參與人員叫苦不迭。再加上醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)每年兩次的(di)室(shi)間質(zhi)評活動，如果沒有得到滿意結果就需要重複進行(hang)，進一步拖長了醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)周期。這一套組合(ge)拳下(xia)來，2年時間過去了，醫(yi)院和實(shi)驗(yan)室(shi)主要負責人說不定(ding)都有調離崗位的(di)風險，自然也就更加降低了醫(yi)院通過15189的(di)意願。

ISO 15189，有前景嗎

疫情肆虐的(di)當下(xia)，快速準(zhun)確地提(ti)供(gong)PCR新(xin)冠檢(jian)測(ce)服(fu)務(wu)，成(cheng)為了檢(jian)驗(yan)醫(yi)學(xue)新(xin)的(di)增長點。細心(xin)的(di)人可(ke)能(neng)已經發現，在人口稠密的(di)一線、新(xin)一線城市，很多新(xin)冠檢(jian)測(ce)服(fu)務(wu)都由各地衛健委主導，由各大醫(yi)院分包片區，然後外包給第三方檢(jian)測(ce)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)具體(ti)采樣檢(jian)測(ce)。

有過15189認(ren)可(ke)經驗(yan)的(di)谘(zi)詢(xun)老師告訴筆者(zhe)，CNAS認(ren)可(ke)有對申請15189認(ren)可(ke)的(di)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(di)硬件條件有放鬆的(di)趨勢(shi)，主要體(ti)現在人員要求方麵，隻是並沒有明文規定(ding)。但是我(wo)們(men)從這個趨勢(shi)來看，國家政策方麵是想要逐漸推進15189認(ren)可(ke)的(di)發展，推動醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)向著更標(biao)準(zhun)和可(ke)靠方麵發展，這對於(yu)想要申請相關(guan)認(ren)可(ke)的(di)機(ji)構(gou)來說是一個利好。

從第三方醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)角度來看，國家大幅度削減公(gong)立醫(yi)院財政撥款的(di)大環境之下(xia)，除了核酸檢(jian)測(ce)，將會有越來越多的(di)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)業(ye)務(wu)由政府單位和公(gong)立醫(yi)療機(ji)構(gou)外包出來，如果能(neng)夠通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)，將會在市場競爭中(zhong)取得優(you)勢(shi)地位，在獲得更多的(di)業(ye)務(wu)量的(di)同時提(ti)升實(shi)驗(yan)室(shi)品牌知(zhi)名度。

從醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科等公(gong)立機(ji)構(gou)角度看，大力(li)推行(hang)ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)，不僅能(neng)夠提(ti)高實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)水平，使實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)由過去傳統的(di)粗放式管(guan)理(li)轉變為現代標(biao)準(zhun)化的(di)精細管(guan)理(li)。還能(neng)夠提(ti)高人員素質(zhi)，確保科室(shi)穩定(ding)持續發展。保證(zheng)了科室(shi)在醫(yi)院、在國內甚至在國際的(di)學(xue)科地位。更重要的(di)是，通過15189的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)夠為人民群眾提(ti)供(gong)更為準(zhun)確可(ke)靠的(di)檢(jian)驗(yan)報告，提(ti)高醫(yi)療水平和在醫(yi)療市場競爭力(li)，是利國利民的(di)善意之舉。

故此，通過ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)，前途一片光明！