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一般情況下(xia),通過CNAS認(ren)可(ke)-17025認(ren)證(zheng)到底要多長時間?
在華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)輔導CNAS認(ren)可(ke)的(di)過程中(zhong),很多客戶都會有疑問(wen):大家一起申請CNAS認(ren)可(ke),一起建(jian)立17025認(ren)證(zheng)體(ti)係(ji),為什麽用的(di)時間都不一樣呢?有幾個月的(di),有1年的(di),也有1年半的(di),甚至更長的(di)也有。這究竟是怎麽回事呢?想要理(li)清楚,其實(shi)也不難,可(ke)以從RL01《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)規則》及GL001《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)指南》這兩份文件入手。
實(shi)驗(yan)室(shi)在申請17025認(ren)證(zheng)可(ke)分為6個階段,分別為:意向申請階段、正式申請階段、評審準(zhun)備階段、文件評審階段、現場評審階段、認(ren)可(ke)批準(zhun)階段。那究竟每個階段需要花多少時間,為什麽不同的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)會產(chan)生(sheng)時間差異,我(wo)們(men)根據文件規定(ding)來詳細分析一下(xia)。

意向申請階段也是我(wo)們(men)在申請初期運(yun)行(hang)時間,一般為試運(yun)行(hang)加正式運(yun)行(hang)。試運(yun)行(hang)在CNAS指南文件GL001《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)指南》裏麵有提(ti)到,實(shi)驗(yan)室(shi)在建(jian)立管(guan)理(li)體(ti)係(ji)之後一般要先進入試運(yun)行(hang)階段,通過內審和管(guan)理(li)評審,對管(guan)理(li)體(ti)係(ji)進行(hang)調整和改進,然後再正式運(yun)行(hang),所以我(wo)們(men)一般會把試運(yun)行(hang)的(di)時間定(ding)在3個月左右,再進入正式運(yun)行(hang)。正式運(yun)行(hang)的(di)時間要求在RL01《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)規則》中(zhong)已經規定(ding),實(shi)驗(yan)室(shi)在建(jian)立了符合(ge)CNAS認(ren)可(ke)要求的(di)17025認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)後,正式、有效運(yun)行(hang)6個月以上。所以我(wo)們(men)意向申請階段所花費的(di)時間應不低於(yu)9個月,但是如果實(shi)驗(yan)室(shi)在請CNAS認(ren)可(ke)谘(zi)詢(xun)公(gong)司(si)之前就已經做了大量的(di)準(zhun)備和運(yun)營(ying)工作(zuo),保留了大量的(di)運(yun)行(hang)記錄,在正式建(jian)立體(ti)係(ji)後就可(ke)以很快開始下(xia)一階段,每個實(shi)驗(yan)室(shi)出現申請時間上的(di)差異主要原因都集中(zhong)在這一部分。
正式申請階段是把CNAS認(ren)可(ke)規定(ding)的(di)所需材料(liao)進行(hang)提(ti)交的(di)一個動作(zuo),所需的(di)材料(liao)在意向申請階段的(di)9個月中(zhong)已經備全,因此該階段一般不做時間統計。當然,也有些實(shi)驗(yan)室(shi)未能(neng)備齊材料(liao)的(di)需要適當推遲時間。
評審準(zhun)備階段是指實(shi)驗(yan)室(shi)在CNAS官方上提(ti)交申請後,CNAS秘書處或者(zhe)評審組對所提(ti)交的(di)材料(liao)進行(hang)審查的(di)一個階段(一般在兩個星(xing)期內作(zuo)出反饋)。實(shi)際上就是對實(shi)驗(yan)室(shi)所提(ti)交的(di)材料(liao)進行(hang)查漏補缺,如若申請材料(liao)有缺漏的(di),秘書處會進行(hang)反饋,要求實(shi)驗(yan)室(shi)補全所缺材料(liao),實(shi)驗(yan)室(shi)要在3個月內補全材料(liao)。也就是說,該階段所需的(di)時間是不定(ding)的(di),根據每個實(shi)驗(yan)室(shi)申請材料(liao)準(zhun)備的(di)情況而定(ding),時間一般為0.5~3.5個月,這個也是實(shi)驗(yan)室(shi)前期準(zhun)備工作(zuo)是否齊全造成(cheng)通過認(ren)可(ke)時間差異的(di)一個重要原因。
文件評審階段是指秘書處受理(li)申請後,將安排評審組長審查申請資(zi)料(liao)(評審組長=實(shi)驗(yan)室(shi)申請認(ren)可(ke)的(di)負責人)。RL01《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)規則》中(zhong)規定(ding),CNAS 秘書處在受理(li)申請後,應在3個月內安排評審(此時的(di)評審可(ke)理(li)解(xie)為現場評審,期間CNAS會組建(jian)評審組),但由於(yu)申請人的(di)原因造成(cheng)的(di)延誤除外。如果實(shi)驗(yan)室(shi)無特(te)殊原因的(di),從文件評審階段到現場評審階段的(di)時間一般不超過3個月。一般來說,評審組長最快可(ke)在1個月內完成(cheng)審查,因此,該階段所花費的(di)時間為1~3個月左右。
現場評審階段是指評審組到實(shi)驗(yan)室(shi)進行(hang)現場評審,一般是2~3天的(di)時間。現場評審之後,評審組會開具不符合(ge)要求實(shi)驗(yan)室(shi)進行(hang)整改,實(shi)驗(yan)室(shi)通常(chang)應在2個月內完成(cheng)整改糾正。一般實(shi)驗(yan)室(shi)最快可(ke)完成(cheng)整改的(di)時間在2個星(xing)期左右,因此該階段所花費的(di)時間在0.5~2個月左右。
17025認(ren)證(zheng)批準(zhun)階段是指實(shi)驗(yan)室(shi)在現場評審後,按要求補齊整改材料(liao)遞交CNAS秘書處,CNAS秘書處對所有材料(liao)進行(hang)符合(ge)性審核並作(zuo)出推薦意見(xian),遞交給評定(ding)專門委員會進行(hang)判決的(di)一個階段。在通過判決後,CNAS秘書處會向獲準(zhun)認(ren)可(ke)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)頒發CNAS認(ren)可(ke)證(zheng)書以及認(ren)可(ke)決定(ding)通知(zhi)書,並在其官方網站上公(gong)布相關(guan)認(ren)可(ke)信息。CNAS對於(yu)此階段並無規定(ding)時限,隻能(neng)根據以往獲認(ren)可(ke)實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)經驗(yan)來估計,大概在1~2個月的(di)時間。
所以,在一般情況下(xia),把這六個階段耗費時間進行(hang)簡(jian)單相加,實(shi)驗(yan)室(shi)在滿足CNAS認(ren)可(ke)要求的(di)情況下(xia)申請CNAS認(ren)可(ke)所花費的(di)時間通常(chang)在12~19.5個月,但是前期就已經做好了17025認(ren)證(zheng)的(di)材料(liao)準(zhun)備和運(yun)營(ying)準(zhun)備等工作(zuo)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi),還是有可(ke)能(neng)進一步縮短通過時間的(di),大家清楚了嗎?
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科普貼|實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)中(zhong)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)與標(biao)準(zhun)樣品區別在哪裏
2022-03-25在CNAS實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)過程中(zhong),會涉及到實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)活動,而在能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)過程中(zhong)就會用到標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)和標(biao)準(zhun)樣品,那麽實(shi)驗(yan)室(shi)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)與標(biao)準(zhun)樣品區別在哪裏呢,華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)為您解(xie)析。 -
精華(hua)帖 | ISO 15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke),到底難在哪?
2022-02-23國內目前的(di)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)一般集中(zhong)在各級醫(yi)院、疾控中(zhong)心(xin)、第三方醫(yi)療機(ji)構(gou)等。相較於(yu)普通的(di)檢(jian)測(ce)和校(jiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi),醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)運(yun)行(hang)的(di)是更專業(ye)的(di)ISO 15189認(ren)證(zheng)體(ti)係(ji),雖然整體(ti)基數相對較小,但在國內也具有幾萬家的(di)規模。 -
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2022-02-15為什麽要通過ISO15189醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke),通過了醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)對於(yu)醫(yi)院、疾控或者(zhe)第三方醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)有什麽重要的(di)價值和意義呢,華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)總結如下(xia):
谘(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)
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2021-12-28華(hua)嶽(yue)星(xing)瀚(han)為客戶提(ti)供(gong)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)CNAS認(ren)可(ke)&17020認(ren)可(ke)谘(zi)詢(xun)的(di)服(fu)務(wu),承諾幫助客戶一次性通過CNAS認(ren)可(ke)現場評審(檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)自身原因和不可(ke)抗力(li)因素除外),周期12個月內。 -
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