2020年新(xin)冠疫情的(di)爆發，讓我(wo)們(men)認(ren)識(zhi)到了高級別生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)在麵對重大疫情疫病的(di)重要作(zuo)用，無論是分離病毒毒株，研究病毒的(di)侵入機(ji)製、變異追蹤，以及疫苗研發、藥物(wu)篩選等工作(zuo)都需要在P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)中(zhong)進行(hang)。

另一方麵，新(xin)冠疫情也讓我(wo)們(men)看到了國內高級別生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)短缺，隨著兩會的(di)召開，生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)成(cheng)為了最大熱點，三部門公(gong)布新(xin)任務(wu)：每省至少有一個P3實(shi)驗(yan)室(shi)，預示著全國範圍內布局P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)已經勢(shi)在必行(hang)。

目前國內的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)確實(shi)比較匱乏，政策在前導致很多人躍躍欲試。很多大學(xue)、醫(yi)療機(ji)構(gou)、疾控中(zhong)心(xin)甚至相關(guan)企業(ye)已經開始申請P3實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)，而眾多實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)單位則摩拳擦掌，準(zhun)備大幹一場，開始瓜分這巨大的(di)蛋糕。

但是究竟怎麽樣的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)才是P3實(shi)驗(yan)室(shi)，P3實(shi)驗(yan)室(shi)該怎麽建(jian)，要通過什麽機(ji)構(gou)的(di)認(ren)證(zheng)和評級才是真正的(di)P3實(shi)驗(yan)室(shi)？

何為P3實(shi)驗(yan)室(shi)

想弄清楚如何建(jian)設(she)合(ge)格的(di)P3實(shi)驗(yan)室(shi)，我(wo)們(men)先了解(xie)一下(xia)什麽是P3實(shi)驗(yan)室(shi)。

實(shi)際上P3實(shi)驗(yan)室(shi)是生(sheng)物(wu)安全三級實(shi)驗(yan)室(shi)（Biological safety third-level laboratory ；3 Laboratory of Biological Safety）的(di)簡(jian)稱。根據實(shi)驗(yan)室(shi)所處理(li)對象的(di)生(sheng)物(wu)危害程度和采取的(di)防護措施，國際上將生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)分為四個等級, 分別為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4；如果是動物(wu)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)，則用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示4個級別，也就是我(wo)們(men)常(chang)說的(di)P1、P2、P3、P4實(shi)驗(yan)室(shi)。

P1到P4實(shi)驗(yan)室(shi)處理(li)的(di)生(sheng)物(wu)危害程度逐級遞增，P3實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)操作(zuo)對象是通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的(di)甚至是致命疾病，或對動植物(wu)和環境具有高度危害的(di)致病微生(sheng)物(wu)或毒素，比如H7N9，HIV以及這次出現的(di)新(xin)冠病毒等。

而正是因為P3實(shi)驗(yan)室(shi)處理(li)的(di)對象是高危致病微生(sheng)物(wu)和毒素，所以P3實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)計、建(jian)設(she)以及人員防護的(di)要求極高。比如要求整個實(shi)驗(yan)室(shi)完全密封，室(shi)內處於(yu)負壓狀態；實(shi)驗(yan)室(shi)應與公(gong)共通道分離, 設(she)置緩衝間等。另外人員進入P3有很嚴格的(di)流程，需要進行(hang)醫(yi)學(xue)檢(jian)查、相關(guan)技(ji)術(zhu)知(zhi)識(zhi)考試，並要求人員嚴格執行(hang)各項操作(zuo)規範, 拿到許可(ke)證(zheng)書才能(neng)夠進入P3實(shi)驗(yan)室(shi)。

P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)很難建(jian)設(she)嗎

數據表明，中(zhong)國大陸目前所擁有高級別生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)大概有127家，還基本上分布在高校(jiao)、科研機(ji)構(gou)和海關(guan)等單位，並且這些實(shi)驗(yan)室(shi)偏重於(yu)檢(jian)測(ce)而研發能(neng)力(li)較弱，在這次新(xin)冠疫情爆發期間顯得捉襟見(xian)肘。而美國有近1500個P3實(shi)驗(yan)室(shi)，幾乎隻要是醫(yi)療機(ji)構(gou)或醫(yi)學(xue)院都有設(she)置，兩者(zhe)基本不在一個量級。

那究竟什麽原因導致了中(zhong)國的(di)P3實(shi)驗(yan)室(shi)如此稀少，為什麽我(wo)們(men)不能(neng)多建(jian)一些P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)用於(yu)臨床檢(jian)測(ce)和研發？

首(shou)先，是曆史方麵的(di)原因。我(wo)國獨(du)立醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)（包含生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)）的(di)萌芽和快速發展正值先後兩次醫(yi)改，行(hang)業(ye)一度跳躍式發展（用 20 年時間走完了美國 60 多年的(di)曆程），得益於(yu)新(xin)形勢(shi)下(xia)我(wo)國醫(yi)改紅利的(di)釋放和21世紀的(di)檢(jian)驗(yan)技(ji)術(zhu)的(di)高速革新(xin)。2010年我(wo)國獨(du)立醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)市場規模僅為12億，而2016年這一數字達到96億，年複合(ge)增長率42%。總的(di)來看，我(wo)國獨(du)立醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)起步較晚，但發展迅速。

而P3/P4這類高風險性生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)並沒能(neng)趕上中(zhong)國獨(du)立醫(yi)學(xue)發展的(di)快車道，受技(ji)術(zhu)能(neng)力(li)和建(jian)設(she)成(cheng)本影響，中(zhong)國目前的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)還處在起步階段，導致這類實(shi)驗(yan)室(shi)目前隻保有在相關(guan)政府研究院和醫(yi)院疾控單位，數量上也較為稀少。

其二，自身技(ji)術(zhu)能(neng)力(li)的(di)原因。第一就是P3/P4實(shi)在太危險，中(zhong)國在這類實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)技(ji)術(zhu)上目前不太成(cheng)熟，尤其是P4類實(shi)驗(yan)室(shi)，尚需引進國外技(ji)術(zhu)。例(li)如武漢病毒研究所的(di)P4實(shi)驗(yan)室(shi)，就是引進法(fa)國技(ji)術(zhu)和設(she)備，而如果P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)和設(she)備不合(ge)理(li)，無法(fa)拿到實(shi)驗(yan)室(shi)各項資(zi)質(zhi)，實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)成(cheng)果不僅不會被國際承認(ren)，更容易造成(cheng)泄漏事故造成(cheng)公(gong)共衛生(sheng)災難。

第二就是我(wo)國對病毒的(di)運(yun)用和監控水平還處於(yu)比較低的(di)位置，P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)人員要經過長期培(pei)訓(xun)和嚴格的(di)醫(yi)療檢(jian)驗(yan)才能(neng)取得上崗資(zi)格。武漢病毒研究所P4實(shi)驗(yan)室(shi)部分核心(xin)人員就分別被派送到法(fa)國裏昂、美國的(di)P4實(shi)驗(yan)室(shi)進行(hang)培(pei)訓(xun)，然後在武漢P4實(shi)驗(yan)室(shi)進行(hang)各類實(shi)驗(yan)活動的(di)演練、熟悉實(shi)驗(yan)環境與設(she)備操作(zuo)，開展各類意外事故的(di)演練，通過考核才能(neng)獲得上崗資(zi)格。

第三，是成(cheng)本投入問(wen)題(ti)。P4實(shi)驗(yan)室(shi)就不用談了，武漢病毒研究所P4實(shi)驗(yan)室(shi)投入了兩個多億，耗時11年時間才建(jian)設(she)完成(cheng)。P3實(shi)驗(yan)室(shi)雖然說投入不會像P4那樣巨額，但是包含實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)、設(she)備儀器、人員培(pei)訓(xun)等，一個完整的(di)P3實(shi)驗(yan)室(shi)投入上千萬，耗時兩年甚至三年都是正常(chang)的(di)的(di)。雖然隨著技(ji)術(zhu)的(di)革新(xin)，我(wo)國高級別生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)也在迅速發展，但過高的(di)成(cheng)本投入還是限製了這類實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)數量。

如何成(cheng)為安全可(ke)靠的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)

國家政策大勢(shi)在前，對於(yu)如何成(cheng)為一個安全可(ke)靠的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)，相信還是很多人心(xin)底的(di)疑惑。我(wo)國對於(yu)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)建(jian)設(she)出台了有兩個標(biao)準(zhun)：《實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安全通用要求》（GB19489-2008）以及《生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)築技(ji)術(zhu)規範》（GB50346-2011）。

《實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安全通用要求》（GB19489-2008）是從生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)原則以及實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安全管(guan)理(li)方麵作(zuo)出的(di)管(guan)理(li)要求，包括生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)防護分級、實(shi)驗(yan)室(shi)安全行(hang)為以及實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)備、設(she)施和個人防護等方麵進行(hang)了概述，為生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)提(ti)供(gong)了工藝要求和相關(guan)依據。如：6.3.1條明確規定(ding)P3實(shi)驗(yan)室(shi)應明確區分工作(zuo)區和防護區，應在建(jian)築物(wu)中(zhong)自成(cheng)隔離區或為獨(du)立建(jian)築物(wu)，應有出入控製。

《生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)築技(ji)術(zhu)規範》（GB50346-2011）則從新(xin)建(jian)、改建(jian)、擴建(jian)的(di)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)計、施工和驗(yan)收方麵對生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)提(ti)出了具體(ti)要求，為生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)順利建(jian)設(she)提(ti)供(gong)了硬件保證(zheng)。如：4.2.1條提(ti)出了三級和四級生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)應采用無縫的(di)防滑耐腐蝕地麵，踢腳宜與牆麵齊平或略縮進不大於(yu)2 mm～3mm。地麵與牆麵的(di)相交位置及其他圍護結構(gou)的(di)相交位置，宜做半徑不小於(yu)30mm的(di)圓弧處理(li)。

 這兩份標(biao)準(zhun)在網上都可(ke)以檢(jian)索到，但是想要在國內建(jian)設(she)一個安全可(ke)靠的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)，首(shou)先還要符合(ge)國家生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)體(ti)係(ji)規劃並依法(fa)履行(hang)相關(guan)審批手續，需要經國務(wu)院科技(ji)審查主管(guan)部門同意並依照《中(zhong)華(hua)人民共和國環境影響評價法(fa)》的(di)規定(ding)進行(hang)環境影響評價並經過環境保護主管(guan)部門審查批準(zhun)。這就解(xie)釋了為什麽我(wo)國的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)都集中(zhong)在高校(jiao)、科研機(ji)構(gou)和海關(guan)等政府部門單位且數量較少了。

P1-P4，誰說的(di)算？

當我(wo)們(men)耗了九牛二虎之力(li)，經過了各類申請和審批，按照標(biao)準(zhun)要求建(jian)設(she)了相應級別的(di)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)，自豪地認(ren)為我(wo)們(men)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)是生(sheng)物(wu)安全防護三級實(shi)驗(yan)室(shi)，也就是P3實(shi)驗(yan)室(shi)。但是我(wo)們(men)能(neng)說現在的(di)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)是真的(di)安全可(ke)靠的(di)嗎，P1-P4的(di)級別由該由誰來定(ding)義。

實(shi)際上，在中(zhong)國並沒有一個專門的(di)機(ji)構(gou)去認(ren)證(zheng)生(sheng)物(wu)安全防護實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)級別，生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)防護級別首(shou)先取決於(yu)實(shi)驗(yan)室(shi)操作(zuo)的(di)微生(sheng)物(wu)危害級別，如果按照標(biao)準(zhun)規定(ding)建(jian)設(she)的(di)生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)操作(zuo)的(di)是能(neng)夠引起人類或者(zhe)動物(wu)嚴重疾病，比較容易或直接在人與人、動物(wu)與人、動物(wu)與動物(wu)間傳播的(di)微生(sheng)物(wu)，可(ke)以定(ding)性為P3實(shi)驗(yan)室(shi)。

但從事高致病性病院微生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)活動並不是隨意進行(hang)的(di)，根據國務(wu)院《病原微生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安全管(guan)理(li)條例(li)》相關(guan)條款規定(ding)必須是具備通過實(shi)驗(yan)室(shi)國家認(ren)可(ke)等條件的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)才具備資(zi)格。

該條例(li)還規定(ding)P1/P2實(shi)驗(yan)室(shi)需要當地市級人民政府衛生(sheng)部門或者(zhe)獸醫(yi)主管(guan)部門備案(an)，而P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)不僅要向環境部門備案(an)，還需要通過國家實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)。

所以說，要想成(cheng)為一個安全可(ke)靠，並符合(ge)國家政策的(di)P3實(shi)驗(yan)室(shi)，需要具備以下(xia)條件：

1.先申請。符合(ge)國家生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)體(ti)係(ji)規劃並依法(fa)履行(hang)相關(guan)審批手續。經國務(wu)院科技(ji)審查主管(guan)部門同意並依照《中(zhong)華(hua)人民共和國環境影響評價法(fa)》的(di)規定(ding)進行(hang)環境影響評價並經過環境保護主管(guan)部門審查批準(zhun)。

2.再建(jian)設(she)。按照《實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安全通用要求》（GB19489-2008）以及《生(sheng)物(wu)安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)築技(ji)術(zhu)規範》（GB50346-2011）P3等級要求建(jian)設(she)實(shi)驗(yan)室(shi)。

3.三驗(yan)收。工程質(zhi)量和環境必須經過建(jian)築主管(guan)部門和環保部門依法(fa)檢(jian)測(ce)驗(yan)收合(ge)格。

4.四認(ren)可(ke)。P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)必須通過國家實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)

5.五備案(an)。通過國家實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的(di)P3/P4實(shi)驗(yan)室(shi)需要當地縣級人民政府環境保護主管(guan)部門備案(an)。

高級別生(sheng)物(wu)安全防護實(shi)驗(yan)室(shi)本就不是一項簡(jian)單的(di)工程，它是國家政策的(di)體(ti)現，是疾控防控的(di)定(ding)海神針，是生(sheng)物(wu)防範等產(chan)業(ye)發展的(di)核心(xin)，我(wo)們(men)實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)設(she)公(gong)司(si)自身也需提(ti)高技(ji)術(zhu)能(neng)力(li)，盡力(li)為國家和社會打造出一批合(ge)格的(di)P3甚至P4實(shi)驗(yan)室(shi)。